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完善监管体系 提升监管水平 市药监局 监管服务并举 打造“三度”融合药品检查员队伍

发布时间:2020-11-20 10:19
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当消费者从药店购买一盒药,当护士撕开一副输液管的包装,当CT机安静运转后打出一张清晰的影像……生活中寻常的一幕幕,离不开药品(含医疗器械、化妆品,下同)监管的支持。

近年来,为贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全监管的决策部署,进一步完善我市药品监管体制机制,立足提升药品监管能力现代化,市药监局正加快建设一支对标国际且与产业发展相匹配的药品检查员队伍。截至目前,通过聘任市级药品检查员446人(含同时具备多种资质人员情形,其中国家级检查员66人),manbext已初步构建起了以市药监局下属的4个检查局、市药品技术审评认证中心为主体的专职药品检查员体系。

那么,药品检查员队伍怎么建设?检查员作用如何发挥?在“全国安全用药月”活动中,市民可以了解市药监局的新思路、新举措、新成效。

建设有“深度”

打通人才渠道夯基础

药品监管面对的是知识密集型的高新技术领域,必须有过硬的基础支撑和保障能力。

2019年7月9日,国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》,对全面推进职业化专业化药品检查员队伍建设作出了部署。

“建立一支高水平的职业化、专业化药品检查员队伍是必由之路。”据市药品监督管理局相关负责人介绍,职业化专业化药品检查员是指经药品监管部门认定,依法对管理相对人从事药品研制、生产经营等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员,是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。

以新一轮药品监管体制改革为契机,我市在前期较好地解决了有“专门的机构、专门的队伍”基础上,围绕“以专业的人员、专业的水平做专业的事”这一目标导向,正持续深度推进该类人才队伍建设。

据该负责人介绍,市药监局目前已打通人才培育和引进渠道。在人才培养方面,积极探索开展高校联合培养机制;充分利用国家层面优质资源平台,针对性精准培养骨干检查员;加强检查员知识更新,强化年度专题教育培训;采取集中实训、跟组见习等多种方式,持续推进检查员资质培养。在人才储备方面,不断做实“引进来”“留得住”“发展好”3个环节,积极优化药品检查员队伍的专业结构、学历结构、年龄结构,拓宽发展职业空间,为检查员队伍可持续发展夯实基础。

今年以来,manbext药监系统实现专题教育培训各类资质检查员200余人次、见习培训各类检查资质300余人次,选录引进硕士学历为主体的药械相关专业人员40余名。

监管有“力度”

厘清监管职责无死角

药品检查的本质是主动发现质量安全风险。因此,有效防范化解药品安全风险是药品检查员队伍建设的首要关键。

具体怎么做?除了能力建设,市药监局还持续在搭建专职药品检查员监管体系上下功夫。

据市药品监督管理局相关负责人介绍,以我市在全国开创性设置的4个检查局、市药品审评认证中心和药品执法支队为主体,其他药械检验监测技术机构为补充,我市基本建立起事权明晰、职责精准的专职药品检查员监管体系。在具体职责划分中,明确了市药品审评认证中心负责许可环节的检查和日常监管中的飞行检查;检查局负责所辖区域内药品企业的日常监督检查;业务处室负责牵头组织飞行检查,既检查药品企业又督促检查局履行职责;药品执法支队负责对检查局、市药品审评认证中心移送的案件线索进行组织查处,确保了“许可、检查、处罚”3项监管环节无死角。

好制度带来好成效。今年1-10月,药品检查员累计检查发现、防范化解药品安全风险2500余个,查办“两品一械”一般程序案件736件,检查移交线索案件转化率达56.9%。

服务有“温度”

为企贴身服务零距离

“提升药品监管能力和水平,事关人民群众身体健康和生命安全,也关乎医药产业的高质量发展。”在市药品监督管理局相关负责人看来,药品检查员队伍的职能除了保安全底线,还需坚持监管与服务并重、执法与引导并举,助推医药产业高质量发展。

为此,根据manbext医药产业发展需求,市药监局积极主动对接企业,开展药品检查员“点对点”精准服务。通过实施分类指导、一企一策,针对重点产品、重要环节,组织检验、审评、检查、审批等力量,同步提供产品注册、技术检测、生产指导、政策咨询、降低生产经营成本帮扶等贴身服务,大力促进医药产业高质量发展。

在今年抗击新冠肺炎疫情中,转产生产医用防护口罩的再升科技就是其中的一个受益者。

据市药品监督管理局相关负责人介绍,为力促该企业尽快投产达能,为疫情防控早日提供急需物资保障,由局领导蹲点驻厂协调,注册审批、审评、检验检查各环节的相关单位全线联动指导帮扶,充分发挥检查员专业力量现场监管、现场办公,督促指导企业完善医疗器械生产质量管理体系,不断优化企业内部管理,指导帮扶企业解决原材料供应、生产控制、环氧乙烷灭菌、检验检测、出厂放行等方面存在的问题。常态化情况下需要3个月至5个月的时间才能投产,在战时状态下通过应急机制,20天左右就顺利转产,助力我市医用防护口罩实现了“零”的突破。

改变不止于此。据了解,通过药品检查员贴身服务,我市医用口罩生产企业已增至25家,日产能由疫情之初的11万片增长到1233万余片。

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